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Cosa significa "Scopo primario: trattamento" in uno studio clinico?

Presso clinicaltrials.gov è possibile consultare gli studi per saperne di più. In uno di questi studi ho visto questo blocco di testo: 

Study Type: Interventional 
Study Design: Allocation: Randomized
              Intervention Model: Parallel Assignment
              Masking: Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor
              Primary Purpose: Treatment

Capisco tutti questi, tranne l'ultimo. Ad un occhio non allenato, questo suona come “vogliamo per lo più trattare le persone, ma raccoglieremo i dati mentre lo facciamo”. È un'interpretazione corretta? Quali sono le altre possibili risposte a “Scopo primario” e in che modo sarebbero diverse da “Trattamento”?
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Risposte (1)

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2017-07-15 19:54:11 +0000

La vostra interpretazione è sostanzialmente corretta.

La definizione formale è: https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html#IntPurpose &003

Finalità primaria *§ Definizione: L'obiettivo principale dell'intervento o degli interventi che vengono valutati dallo studio clinico. Selezionarne uno.

  • Trattamento: Uno o più interventi sono in corso di valutazione per il trattamento di una malattia, sindrome o condizione.

Le altre scelte sono:

  • Prevenzione: Uno o più interventi sono in fase di valutazione per prevenire lo sviluppo di una specifica malattia o condizione di salute.

  • Diagnostica: Uno o più interventi sono in fase di valutazione per l'identificazione di una malattia o condizione di salute.

  • Assistenza di supporto: Uno o più interventi sono valutati per massimizzare il comfort, ridurre al minimo gli effetti collaterali o mitigare il declino della salute o della funzione del partecipante.

  • Screening: Uno o più interventi sono valutati o esaminati per identificare una condizione, o fattori di rischio per una condizione, in persone che non sono ancora note per avere la condizione o il fattore di rischio.

  • Ricerca sui servizi sanitari: Uno o più interventi per valutare la fornitura, i processi, la gestione, l'organizzazione o il finanziamento dell'assistenza sanitaria.

  • Scienza di base: Uno o più interventi per esaminare il meccanismo di base dell'azione (per esempio, la fisiologia o la biomeccanica di un intervento).

  • Fattibilità del dispositivo: Un intervento di un dispositivo viene valutato in un piccolo studio clinico (generalmente meno di 10 partecipanti) per determinare la fattibilità del prodotto; o uno studio clinico per testare un prototipo di dispositivo per verificarne la fattibilità e non gli esiti sanitari. Tali studi sono condotti per confermare la progettazione e le specifiche operative di un dispositivo prima di iniziare una sperimentazione clinica completa.

  • Altro: Non si applica nessuna delle altre opzioni.
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