La prescrizione off-label è completamente vietata? Un farmaco può essere prescritto dai medici per una malattia o una condizione per la quale la FDA non lo ha approvato e quindi questa condizione non è elencata sull'etichetta? Si presume che questa malattia o condizione non sia esplicitamente elencata come controindicazione, cioè quando il farmaco è chiaramente indicato come da evitare in quanto può essere dannoso.
La prescrizione di farmaci off-label - ovvero la prescrizione di farmaci per indicazioni, gruppi di età o altre circostanze per le quali non sono approvati - non è vietata dalla FDA. L'FDA regolamenta l'approvazione dei farmaci per la commercializzazione, ma non disciplina la pratica della medicina. Quindi, una volta che il farmaco è sul mercato per determinate indicazioni, spetta ai medici come le descriveranno. (1,2).
Tuttavia, questo non è un campo non regolamentato. La FDA afferma che ** l'uso off-label deve essere distinto dagli studi clinici** - il che significa che quando i medici prescrivono farmaci in circostanze off-label non stanno sperimentando sui loro pazienti. Inoltre, l'FDA sottolinea che questa pratica deve andare a beneficio del paziente ed essere in linea con la buona pratica medica. Con parole proprie (3):
La buona pratica medica e i migliori interessi del paziente richiedono che i medici utilizzino i farmaci, i prodotti biologici e i dispositivi legalmente disponibili secondo le loro migliori conoscenze e il loro giudizio. Se i medici utilizzano un prodotto per un'indicazione che non figura nell'etichettatura approvata, hanno la responsabilità di essere ben informati sul prodotto, di basare il suo uso su solide motivazioni scientifiche e su solide prove mediche e di conservare le registrazioni dell'uso e degli effetti del prodotto. L'uso di un prodotto commercializzato in questo modo quando l'intento è la “pratica della medicina” non richiede la presentazione di una Investigational New Drug Application (IND), Investigational Device Exemption (IDE) o la revisione da parte di un Institutional Review Board (IRB). Tuttavia, l'istituzione presso la quale il prodotto sarà utilizzato può, sotto la propria autorità, richiedere la revisione dell'IRB o altra supervisione istituzionale.
Anche se tale pratica non è proibita ed è in effetti talvolta necessaria (1, 4), essa apre comunque i medici a potenziali responsabilità. Le denunce legali sono di solito definite come negligenza medica dovuta a negligenza o alla mancanza di un consenso informato, il che è raccomandato, ma non obbligatorio (1, 2).
Ciò che i medici possono fare per proteggersi dalla responsabilità è fare in modo che la loro prescrizione off label sia (2):
fatta con la consapevolezza del paziente che un farmaco viene prescritto per un uso off label;
- motivate principalmente dal desiderio di diagnosticare, trattare e avvantaggiare direttamente il paziente a cui viene prescritto un farmaco;
basate sul parere di un medico esperto del medico stesso;
supportate da una letteratura attendibile di peer review che riflette solide prove scientifiche;
generalmente supportate dal parere dei colleghi locali del medico
La situazione è, tuttavia, diversa con l'industria - la promozione dell'uso fuori etichetta dei farmaci è vietata. La FDA ha pubblicato una bozza di documento sul suo punto di vista sull'industria che fornisce informazioni sull'uso fuori etichetta dei loro medicinali. La richiesta di informazioni deve essere non richiesta (cioè l'azienda o i suoi dipendenti permanenti o temporanei non devono richiedere tali requisiti), e che la richiesta sia pubblica o meno, le informazioni devono essere fornite in una comunicazione individuale (5). Inoltre, nel presente documento si legge:
FDA ha da tempo affermato che le imprese possono rispondere alle richieste non richieste di informazioni sui prodotti medici regolamentati dalla FDA fornendo informazioni scientifiche o mediche veritiere, equilibrate, non ingannevoli e non promozionali che rispondano alla richiesta specifica, anche se per rispondere alla richiesta è necessario che l'impresa fornisca informazioni su indicazioni o condizioni d'uso non approvate o non approvate.
Riferimenti:
Dieci domande comuni (e le loro risposte) sull'uso di droghe off-label
[ FDA: [ FDA: “Off-Label” e Uso Investigativo di Farmaci Commercializzati - Scheda Informativa ]&003
Comprensione dei farmaci investigativi e dell'uso fuori etichetta di farmaci approvati ]&003
[ FDA: “Investigational Drugs and Off Label Use of Approved Drugs” - Scheda informativa ]&003
[ FDA: Guida per l'industria che risponde alle richieste non richieste di informazioni fuori etichetta sui farmaci e i dispositivi medici su prescrizione ]&003