Mi chiedo perché la U.S. Food and Drug Administration approva Biafine solo su prescrizione medica, cioè non può essere venduto OTC. Biafine contiene ingredienti più dannosi di altri farmaci da banco? In Francia è stato OTC per tre decenni.
Ho due teorie concorrenti:
1) Immagino che un problema potrebbe essere che Biafine contiene parabeni .
Il Consiglio Europeo ha recentemente vietato alcune forme di parabeni 1 ). Inoltre, quest'anno la CE ha fissato ulteriori restrizioni per l'uso dei parabeni 2 ). Sembra che i parabeni possano avere alcuni effetti negativi sulla salute e la CE ritiene che questi debbano essere valutati prima che i parabeni siano sicuri da usare.
Più specificamente, la CE afferma che il mantello di occlusione o l'irritazione cutanea “può consentire una maggiore penetrazione rispetto alla pelle intatta”.
Forse a causa dei parabeni l'uso di Biafine dovrebbe essere basato sulla discrezione del medico.
2) Biafine è stato autorizzato dalla FDA quasi due decenni fa 3 ). Non sono riuscito a trovare l'applicazione originale nel sito web della FDA. Ecco l'autorizzazione FDA per un'altra crema simile. Nella sezione 5 si afferma che la prescrizione del prodotto richiede che il medico diagnostica lo stato della malattia. Poiché la FDA approva molti farmaci basati sul “Sostanzialmente equivalente (SESE)” 4 ) credo che con Biafine sia stato utilizzato un processo molto simile. Quindi l'uso di Biafine richiede la visita di un medico per la diagnosi. Non mi è chiaro se questa limitazione sia dovuta ai parabeni.