2019-01-24 17:06:38 +0000 2019-01-24 17:06:38 +0000
3
3

I "dati tagliati" e i "dati bloccati" sono la stessa cosa in uno studio clinico?

Citazioni da un rapporto di studio clinico (studio JGOG3022):

Il follow-up è stato terminato nel febbraio 2017 e i dati sono stati bloccati nell'ottobre 2017. Dei 346 pazienti arruolati, sono stati esclusi i pazienti non idonei e quelli che non hanno ricevuto il bevacizumab, mentre i rimanenti 333 pazienti sono stati classificati come pazienti trattati. Essi sono stati suddivisi nella coorte di analisi primaria (n = 293) e nella coorte di analisi esplorativa (n = 40) (Fig. 1). Le ragioni per l'interruzione del bevacizumab al momento del taglio dei dati sono state il completamento del programma di trattamento pianificato (34,8%), la progressione della malattia primaria (26,6%), gli eventi avversi gravi (14,0%), il rifiuto da parte del paziente a causa di eventi avversi (5,5%) e il rifiuto da parte del paziente per ragioni diverse dagli eventi avversi (3,8%).

Gli autori intendono lo stesso con “i dati sono stati bloccati” e “i dati sono stati tagliati fuori”, o si tratta di procedure distinte?
Fonte

Risposte (1)

4
4
4
2019-01-24 18:57:36 +0000

Non credo che siano entrambi termini specifici che si applicheranno in modo coerente in tutti gli studi, si dovrà utilizzare il contesto circostante.

“Data lock” significa tipicamente che i dati stessi in una sorta di database non vengono più modificati e sono pronti per essere analizzati: cioè sono stati registrati, controllati per verificarne l'accuratezza, ecc. per creare una versione “finale”. Un sinonimo è “congelamento dei dati”. Di solito, però, si riferisce più al database stesso, piuttosto che alla raccolta di dati per lo studio. Infatti, in questo passaggio, sembra che abbiano finito di raccogliere i dati nel febbraio 2017, ma hanno finalizzato il database nell'ottobre 2017.

Lo scopo di un blocco dei dati/gelo dei dati è quello di impedire la “pesca” statistica nei dati, ad esempio rianalizzando i dati fino a raggiungere una certa soglia di significatività, o prendendo decisioni sui criteri di esclusione dopo che le analisi statistiche preliminari sono state completate. La procedura corretta è quella di ottenere i dati nelle migliori condizioni in cui possono trovarsi e quindi iniziare l'analisi.

L'unica interpretazione sensata del loro significato di “data cut-off” in questo contesto è che si riferisce alla fine del periodo di follow-up nel febbraio 2017: dal momento che il follow-up si è fermato allora, non si conoscono le ragioni per l'interruzione passata allora. Lo studio è congelato nel tempo nel momento in cui hanno interrotto la registrazione dei dati. Non sono a conoscenza del fatto che questa frase sia usata come termine specifico (a differenza di data lock o data freeze), penso che stiano solo usando il significato generale inglese di queste parole per descrivere “il tempo dopo il quale non abbiamo più raccolto dati”.
Fonte