Perché l'Ebrantil (Urapidil) non è approvato dalla FDA?

L'Ebtrantil (Urapidil) è comunemente usato come antipertensivo in Europa, anche a causa della sua interazione additiva con altri antipertensivi, e meno probabile che alteri la frequenza cardiaca rispetto ad alternative simili .

Tuttavia, l'articolo Wikipedia in inglese sottolinea che non è approvato dalla FDA negli Stati Uniti Quali sono le preoccupazioni della FDA?