Prima di rispondere alla sua domanda: **40 anni è un tempo molto lungo. La tua pomata dovrebbe avere una data di scadenza. Non dovresti usarla oltre tale data. Non solo la qualità microbiologica non può essere garantita dopo tanto tempo (nemmeno con il fenolo che potrebbe averla conservata fino a un certo punto, ma non per 40 anni), ma anche la composizione chimica potrebbe essere cambiata - sia le sostanze attive che gli eccipienti potrebbero aver subito varie reazioni chimiche - e nessuno può dire con certezza cosa avete lì dentro ora.
Ora, alla vostra domanda: Quanto è importante la quantità di principio attivo in una pomata?_
Dipende dall'ingrediente. La concentrazione è importante perché da essa dipendono sia la sicurezza che l'efficacia/efficacia. Alcuni ingredienti hanno una gamma molto ampia di concentrazioni in cui è dimostrato che sono sia sicuri che efficaci; altri hanno una gamma molto ristretta di concentrazioni in cui dovrebbero/(si raccomanda di) essere usati; alcuni sono da qualche parte nel mezzo. State chiedendo un unguento con concentrazioni di principio attivo inferiori a quello che avete usato in precedenza, quindi l'efficacia del “nuovo” unguento è ciò che vi interessa.
Fenolo
Fenolo
Il fenolo è usato come antisettico nei vostri unguenti. L'efficacia degli antisettici dipende da molti fattori, tra cui:
- concentrazione
- acidità (valore del pH) della soluzione/medio/preparazione
- durata dell'esposizione
- tipo(i) e numero di microrganismi presenti
- presenza di materia organica (soprattutto nella formazione di un biofilm)
Quindi, la concentrazione è importante, ma ci sono altri fattori da prendere in considerazione.
Secondo Martindale, The Complete Drug Reference (34a edizione), la monografia sul fenolo:
Le soluzioni acquose fino all'1% sono batteriostatiche, mentre le soluzioni più forti sono battericide.
Entrambi gli unguenti utilizzati contengono fenolo in concentrazioni batteriostatiche (inibisce la crescita dei batteri) e non batteriocide (uccide i batteri).
Esistono varie ricerche su una MIC (concentrazione minima inibitoria) di fenolo:
Secondo Antisettici e disinfettanti: attività, azione e resistenza G. McDonnell, A. D. Russell
Pulvertaft e Lumb (386) hanno dimostrato che basse concentrazioni di fenoli (0,032%, 320 μg/ml) e altri agenti (non fenolici) lisano colture in rapida crescita di E. coli, stafilococchi e streptococchi
Dalla stessa fonte (sulla base dei riferimenti 226 e 440 forniti in quel documento di ricerca):
il MIC del fenolo contro S. aureus, E. coli e P. aeruginosa è di 2.000 μg/ml (che è 0,2% )
In Protezione dei batteri contro la tossicità del fenolo per immobilizzazione nell'alginato di calcio Heribert Keweloh, Hermann-Josef Heipieper, Hans-Jürgen Rehm hanno usato soluzioni di fenolo sia in 1 g/l (0,1%) che in 2 g/l (0. 2%) concentrazioni e ha ottenuto l'inibizione della crescita di alcuni batteri (anche se stavano testando qualcos'altro, e non posso accedere a tutto l'articolo).
*Conclusione: concentrazione di fenolo nel vostro unguento è vicino o sopra quelli che ho trovato in questi riferimenti, e dovrebbe essere sufficiente per esibire l'attività batteriostatica se altre condizioni (come pH, lipofilia/idrofilia del preparato ecc) sono favorevoli. *
ZnO
L'ossido di zinco è leggermente astringente ed è usato topicamente come lenitivo e protettivo in eczemi e lievi escoriazioni, nelle ferite e per le emorroidi (Martindale).
Viene utilizzato in concetrazioni fino al 50% (Deutscher Arzneimittel Codex - DAC), ma la letteratura tecnica non specifica una concentrazione minima alla quale dovrebbe essere usato.
Potrebbe essere possibile utilizzarne ogni volta di più?
Potresti, ma non dovresti. Seguire le istruzioni incluse nel foglietto illustrativo per il paziente. (Usarne di più probabilmente non migliorerebbe comunque l'efficacia).
Alla fine, se un prodotto viene commercializzato come medicina/farmaco nel vostro paese, deve essere sottoposto a procedure rigorose prima di essere approvato, cioè autorizzato alla vendita.
Prima che i prodotti farmaceutici siano autorizzati alla vendita in Canada, Health Canada li esamina per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la qualità. I prodotti farmaceutici comprendono prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione, disinfettanti e disinfettanti con dichiarazioni di disinfettanti.
Prima di ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione, un produttore deve presentare prove scientifiche sostanziali della sicurezza, dell'efficacia e della qualità di un prodotto, come richiesto dal Food and Drugs Act e dai regolamenti.
Da: Health Canada webpage.
Hanno un database di prodotti, ma suppongo che si possa sempre contattarli se si hanno domande o dubbi su un particolare prodotto sul mercato canadese.
Si prega di notare che è molto difficile (se non impossibile) confrontare direttamente le concentrazioni in un unguento (soprattutto a base di lipidi) e in acqua o in mezzo acquoso. L'onere ultimo di verificare l'efficacia è a carico del fabbricante; l'onere ultimo di garantire che tali prove siano state effettuate e abbiano dato risultati sufficienti presso l'organismo di regolamentazione responsabile di un determinato mercato.
Riferimenti:
- Sweetman SC (Ed), Martindale: Il Riferimento completo sui farmaci. Londra: Stampa farmaceutica. Versione elettronica, (34a Edizione [2005]).
- Sweetman SC (Ed.), Martindale: The Complete Drug Reference. Antisettici e disinfettanti: attività, azione e resistenza Gerald McDonnell, A. Denver Russell, Clin Microbiol Rev. 1999 Jan; 12(1): 147-179.
- Protezione dei batteri contro la tossicità del fenolo mediante immobilizzazione nell'alginato di calcio Heribert Keweloh, Hermann-Josef Heipieper, Hans-Jürgen Rehm, Applied Microbiology and Biotechnology September II 1989, Volume 31, Issue 4, pp 383-389
- Health Canada sito ufficiale